제약 산업의 클린룸에 대한 압력차 제어 요구 사항

제약 산업의 클린룸에 대한 압력차 제어 요구 사항
중국 표준에 따르면, 공기 청정도가 다른 의료용 청정실(구역)과 의료용 청정실(구역)과 비청정실(구역) 사이의 공기압 차이는 5Pa보다 작아서는 안 되며, 의료용 청정실(구역)과 외부 대기 사이의 정압 차이는 10Pa보다 작아서는 안 됩니다.
EU GMP는 제약 산업 청정실의 서로 다른 층에 있는 인접한 방들 사이의 압력 차이를 10~15Pa로 유지할 것을 권장합니다. WHO에 따르면, 일반적으로 인접한 구역 사이에는 15Pa의 압력 차이가 적용되며, 일반적으로 허용되는 압력 차이는 5~20Pa입니다. 중국의 2010년 개정 GMP는 "청정 구역과 비청정 구역 사이, 그리고 서로 다른 청정 구역 층 사이의 압력 차이는 10Pa 이상이어야 한다"고 규정하고 있습니다. 필요한 경우, 동일한 청정도 수준의 서로 다른 기능 구역(수술실) 간에도 적절한 차압 구배를 유지해야 합니다.
WHO는 설계 압력차가 너무 낮고 압력차 제어 정확도가 낮을 ​​때 기류 역전이 발생한다고 지적합니다. 예를 들어, 인접한 두 클린룸 간의 설계 압력차가 5Pa이고 압력차 제어 정확도가 ±3Pa일 경우, 극단적인 경우 기류 역전이 발생할 수 있습니다.
의약품 생산 안전 및 교차 오염 방지 측면에서 제약 산업 클린룸의 압력차 제어 요구 사항은 더욱 높습니다. 따라서 제약 산업 클린룸 설계 과정에서 각 레벨 간 설계 압력차는 10~15Pa가 권장됩니다. 이 권장값은 중국 GMP, EU GMP 등의 요건을 충족하며, 점점 더 널리 채택되고 있습니다.