제약 산업의 클린룸에 대한 차압 제어 요구 사항

제약 산업의 클린룸에 대한 차압 제어 요구 사항
중국 표준에서는 공기 청정도가 다른 의료용 클린룸(면적)과 의료용 클린룸(면적)과 비청정실(면적) 사이의 기압차가 5Pa 이상이어야 하며, 정적 의료용 클린룸(면적)과 실외 대기의 압력차는 10Pa 이상이어야 합니다.
Eu GMP에서는 제약 산업 클린룸의 서로 다른 수준에 있는 인접한 공간 간의 압력 차이가 10~15Pa 사이로 유지되어야 한다고 권장합니다. WHO에 따르면 일반적으로 인접한 지역 간 압력차는 15Pa이며, 일반적으로 허용되는 압력차는 5~20Pa입니다. 중국의 2010년 개정 GMP에서는 “청정 구역과 불결 구역 간, 청정 구역 수준 간의 압력 차이가 10 Pa 이상이어야 한다”고 규정하고 있습니다. 필요한 경우 동일한 청결도 수준의 서로 다른 기능 영역(수술실) 간에 적절한 차압 구배도 유지되어야 합니다."
WHO는 설계 압력차가 너무 낮고 압력차 제어 정확도가 낮을 ​​때 기류 역전이 발생한다고 지적한다. 예를 들어 인접한 두 클린룸 간의 설계 압력차가 5Pa이고 압력차 제어 정확도가 ±3Pa인 경우 극단적인 경우 기류 역전이 발생합니다.
의약품 생산 안전 및 교차 오염 방지의 관점에서 볼 때 제약 산업 클린룸의 압력차 제어 요구 사항이 높으므로 제약 산업 클린룸의 설계 과정에서 10~15Pa의 설계 압력 차이는 다양한 레벨 사이에서 권장됩니다. 이 권장 값은 중국 GMP, EU GMP 등의 요구 사항에 부합하며 점점 더 광범위하게 채택되고 있습니다.